失效模式和效應(yīng)分析ＦＭＥＡ（Ｆａｉｌｕｒｅ?。停铮洌濉。幔睿洹。牛妫妫澹悖簦蟆。粒睿幔欤螅椋螅?，見于ＩＳＯ／ＴＲ　２４９７１：２０２０的附錄Ｂ中，被推薦的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)之一，是通常用于系統(tǒng)性地識(shí)別單個(gè)組件的效應(yīng)或后果的技術(shù)，并且隨著設(shè)計(jì)的愈加成熟和對(duì)失效模式的更深入理解，該技術(shù)在風(fēng)險(xiǎn)分析中變得更加適當(dāng)。

ｄＦＭＥＡ設(shè)計(jì)失效模式和效應(yīng)分析，在生產(chǎn)階段之前分析產(chǎn)品，關(guān)注由于設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)生的故障模式。

一、ＩＳＯ?。保矗梗罚睒?biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險(xiǎn)分析

對(duì)器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，ＩＳＯ?。保矗梗罚睆奈ｋU(xiǎn)（Ｈａｚａｒｄ）開始分析潛在的傷害來源，考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中，可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情形所導(dǎo)致的傷害，由此采取控制措施以減少傷害的發(fā)生。

ＩＳＯ　１４９７１提供３種控制措施，并推薦按照優(yōu)先順序?qū)嵤?/p>

首先，是固有的安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，通過驗(yàn)證有較大可能保持有效；

如果不可行，設(shè)計(jì)屏障或報(bào)警系統(tǒng)的防護(hù)措施，可提醒用戶；

第三種措施為提供安全信息，如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓(xùn)等。

二、ｄＦＭＥＡ中的風(fēng)險(xiǎn)分析

ｄＦＭＥＡ是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，分析組成產(chǎn)品的每個(gè)零部件、子系統(tǒng)，從中識(shí)別可能存在的設(shè)計(jì)缺陷，并分析可能產(chǎn)生的后果，從而采取措施將潛在失效風(fēng)險(xiǎn)降至最低水平。

此外，ＩＳＯ／ＴＲ　２４９７１附錄Ｂ還提到＂初始風(fēng)險(xiǎn)分析ＰＨＡ＂、＂故障樹分析ＦＴＡ＂，

可能需要一種或幾種技術(shù)用于支持全面完整的風(fēng)險(xiǎn)管理。

三、ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ?。保矗梗罚钡年P(guān)系

ｄＦＭＥＡ與ＩＳＯ　１４９７１風(fēng)險(xiǎn)分析方法的差別在于：分析的出發(fā)點(diǎn)不同。ｄＦＭＥＡ無需考慮可能產(chǎn)生傷害的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，但其通過失效模式盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。

雖然并未強(qiáng)制要求使用ｄＦＭＥＡ或其他幾種技術(shù)以進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，但制造商可以通過ＦＭＥＡ和風(fēng)險(xiǎn)管理從不同的角度降低產(chǎn)品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品的安全有效。

符合ＩＳＯ?。保矗梗罚笔轻t(yī)療器械監(jiān)管的要求，其覆蓋了產(chǎn)品生命全周期，在此框架下，使用如ｄＦＭＥＡ的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)以強(qiáng)制分析器械中可能出現(xiàn)的故障點(diǎn)，設(shè)計(jì)制造出值得用戶信賴、安全可靠的產(chǎn)品。

ｄＦＭＥＡ是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理的＂利器＂，但并非萬能鑰匙。制造商應(yīng)當(dāng)將ＩＳＯ?。保矗梗罚弊鳛榫V領(lǐng)，將ｄＦＭＥＡ嵌入全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，才能實(shí)現(xiàn)＂安全設(shè)計(jì)＂與＂合規(guī)高效＂的雙重目標(biāo)。

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