近年來，中藥行業(yè)持續(xù)迎來多項利好政策，為中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力保障。本文基于最新發(fā)布的《數(shù)據(jù)透視：中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的內(nèi)容，對中藥行業(yè)供給端、支付端政策進(jìn)行了剖析。

一、中藥行業(yè)供給端政策分析

１．　完善中藥分類注冊管理

２０２０年９月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》明確了將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進(jìn)行分類，前三類屬于中藥新藥。

２．　建立具有中藥特點的審評審批體系

２０２３年２月１０日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗＂三結(jié)合＂，建立具有中藥特點的審評審批體系。

以下情況，中藥創(chuàng)新藥的上市申請可實施簡化注冊審批：

（１）中藥創(chuàng)新藥處方來源于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；

（２）來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展ＩＩ期臨床試驗；

（３）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見為主的審評模式。

３．　優(yōu)化中藥審評審批，加快中藥新藥上市

在加快推進(jìn)中藥審評審批機制方面，措施包括：

（１）強化部門橫向聯(lián)動，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機制；

（２）以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)國家重大科技項目成果轉(zhuǎn)化；

（３）增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構(gòu)數(shù)量；

（４）加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力；

（５）統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。

在加快中藥新藥上市進(jìn)程方面，措施包括：

（１）通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力；

（２）針對中藥特點，加強對中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。

二、中藥行業(yè)支付端政策分析

１．　探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點的支付方式

２０１７年６月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，提出＂探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點的支付方式＂。中醫(yī)＂辨證論治＂過程講究整體性，其提供的醫(yī)療服務(wù)在很多情況下無法進(jìn)行項目化細(xì)分。

各地也在積極探索適應(yīng)中醫(yī)特點的付費方式，主要包括三類：

（１）第一類，對遴選出的中醫(yī)優(yōu)勢病種施行同病同效同價政策，如上海市、中山市等對中醫(yī)優(yōu)勢病種施行同病同效同價，保定市對中醫(yī)優(yōu)勢病種（對應(yīng)西醫(yī)病種）在標(biāo)準(zhǔn)分值基礎(chǔ)上加成５％。

（２）第二類，結(jié)合中醫(yī)病證特點單獨創(chuàng)立中醫(yī)ＤＲＧ分組，目前僅見南京市，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)ＤＲＧ分組體系，新增５１個特色ＤＲＧ中醫(yī)病組。

（３）第三類，針對中醫(yī)藥服務(wù)特點設(shè)置中醫(yī)院差異化調(diào)節(jié)系數(shù)，如杭州市等，采取設(shè)置與＂中治率＂掛鉤的＂中醫(yī)政策系數(shù)＂，對達(dá)到考核指標(biāo)值的中醫(yī)院全病種進(jìn)行激勵。

２．?。玻埃玻茨赆t(yī)保目錄中成藥占比達(dá)４４％

國家醫(yī)保藥品目錄中，中成藥數(shù)量不斷提升。２０００年首版國家醫(yī)保藥品目錄，共涵蓋中成藥５７５個品種，西藥９１３個品種，而２０２４年最新版醫(yī)保藥品目錄中，中成藥品種數(shù)量已上升至１３９４個，占比達(dá)４４％。

３．　２０２４年醫(yī)保談判持續(xù)納入１１款中成藥

２０２４年醫(yī)保談判，１１個中成藥談判成功，多為獨家品種。談判成功率為５８％，平均降價幅度６７．９％。

小結(jié)

近年來，中藥行業(yè)在政策支持下迎來快速發(fā)展。供給端方面，國家完善了中藥分類注冊管理，建立了具有中藥特點的審評審批體系，并通過優(yōu)化流程加快新藥上市。支付端方面，政策探索符合中醫(yī)藥特點的支付方式，如中醫(yī)優(yōu)勢病種同價、中醫(yī)ＤＲＧ分組等，同時醫(yī)保目錄中成藥數(shù)量顯著增加，２０２４年占比達(dá)４４％，多款獨家中藥通過談判納入醫(yī)保。這些舉措為中藥行業(yè)的創(chuàng)新與市場拓展提供了有力支撐。

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