近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管　支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（以下簡稱＂《舉措》＂），面向社會公開征求意見，反饋截止日期為２０２５年４月１５日。

《舉措》旨在完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，支持醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械及新型生物材料醫(yī)療器械等領(lǐng)域的重大創(chuàng)新，推動新技術(shù)、新材料、新工藝在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用。

根據(jù)《舉措》，國家藥監(jiān)局圍繞全生命周期監(jiān)管提出十項關(guān)鍵舉措，包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類命名規(guī)則、健全標準體系、明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制、細化上市后監(jiān)管和質(zhì)量檢測等。

其中，符合國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先標準的高端醫(yī)療器械將優(yōu)先納入創(chuàng)新特別審查程序，并探索附條件批準路徑；針對人工智能、腦機接口等前沿技術(shù)產(chǎn)品，將加強注冊指導(dǎo)并推進配套支持政策。

此外，文件提出加快制修訂醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加快制定醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的標準體系，動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品分類規(guī)則，并通過專家咨詢機制加強技術(shù)指導(dǎo)。

在上市后監(jiān)管方面，征求意見稿要求強化質(zhì)量監(jiān)測與風(fēng)險防控，督促使用單位定期維護高端醫(yī)療器械，細化不良事件報告規(guī)范，并推動企業(yè)主動開展上市后評價。

同時，文件強調(diào)加強國際交流合作，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)＂出海＂發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

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