海南日報訊（海南日報全媒體記者李夢瑤）２０２４年，海南出臺系列專項支持措施，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質升級，２個新藥獲批上市，４０余個新藥在研；二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量達４２０個，近三年平均每年翻一番，增速位列全國第一。這是海南日報全媒體記者近日從省藥監(jiān)局獲悉的。

過去一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)推進實施安全＋、服務＋、創(chuàng)新＋、能力＋、作風＋“５＋行動”，通過持續(xù)提升審批效能，強化助企便民措施，全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)提質升級成效明顯，多項指標走在全國前列。

截至目前，我省累計６１８個藥品批準文號通過一致性評價，產(chǎn)品市場認可度和核心競爭力持續(xù)增強；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品拓展至骨科植入、吸收縫合等高技術含量領域，成像器械、數(shù)字療法等產(chǎn)品不斷填補空白，有源類產(chǎn)品占比提升一倍；國家藥監(jiān)局批準的特殊化妝品文號新增１０個，同比增長２３３％；累計發(fā)布中藥配方顆粒質量標準５０９個，位居全國第一。

“樂城研用＋?？谏a(chǎn)”　首個醫(yī)療器械獲批國內上市。

“去年，我們助力‘樂城研用＋海口生產(chǎn)’模式下的首個創(chuàng)新藥投產(chǎn)，目前，這一模式下的首個器械產(chǎn)品也已獲批?！笔∷幈O(jiān)局相關負責人介紹，此外，該局還爭取國家藥監(jiān)局支持，５個技術先進、臨床價值顯著的在研醫(yī)療器械品種納入國家審評前置試點，約占全國十分之一。

圍繞制度創(chuàng)新，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)還加快推動特許藥械政策紅利釋放，加強與全球真研組織、監(jiān)管機構交流合作，為真實世界數(shù)據(jù)應用于藥品監(jiān)管決策和審評審批積累經(jīng)驗，并在全國率先試點實施離島免稅化妝品電子標簽。

截至２０２４年底，我省累計４５１個臨床急需進口藥械批準實現(xiàn)“中國首用”，累計使用超７萬人次；特許藥械審批數(shù)量同比增長４８％，帶藥帶械離院備案人數(shù)同比增長３２％；累計４０款國際創(chuàng)新藥械在樂城開展“真研”，１７個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

省藥監(jiān)局相關負責人表示，２０２５年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以更大力度積極爭取國家試點政策承接，用足用好已有試點政策，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，全周期筑牢藥品安全底線，全方位提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

原標題：我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多項指標居全國前列　截至去年底，累計４５１個臨床急需進口藥械批準實現(xiàn)“中國首用”

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