一、引言

醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是＊＊醫(yī)療器械在長時間內持續(xù)滿足臨床需求、確?；颊甙踩年P鍵步驟。

根據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為?。怠∧?。在注冊證有效期屆滿前，需要進行延續(xù)注冊工作。那么，國內醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開呢？一般來說，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿?。丁€月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。

以浙江省藥品監(jiān)督管理局為例，其發(fā)布通告提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作。相關生產企業(yè)應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》＊二十二條的要求提出延續(xù)注冊申請；屬地市局應結合年度工作計劃和安排，督促相關企業(yè)及時做好延續(xù)注冊工作；不打算繼續(xù)生產的品種及時辦理注銷手續(xù)。新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布通告，提醒企業(yè)在注冊證有效期屆滿前　６　個月提出延續(xù)注冊申請，逾期未提出延續(xù)注冊申請的將不再受理；在有效期屆滿時，將其醫(yī)療器械注冊證予以注銷。

此外，樂普醫(yī)療在回答投資者提問時也提到，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期為?。怠∧辍Ｓ行趯脻M需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿?。丁€月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。公司將根據(jù)情況進行注冊證的延續(xù)注冊工作。

二、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的重要性

確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，＊＊患者權益。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊過程中，會對器械的性能、安全性、有效性進行嚴格評估。這有助于及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的安全問題，確?；颊咴谑褂眠^程中的安全。例如，在延續(xù)注冊流程中，相關部門會對申請人的延續(xù)注冊申請進行技術審查，包括對醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性等進行評估，從而＊＊患者權益。

符合法規(guī)要求，避免因注冊證過期而導致產品無法銷售和使用。

醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期，通常二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期為?。怠∧辍Ｔ谧宰C有效期屆滿前，需要進行延續(xù)注冊工作，否則產品將失去合法銷售資格，無法繼續(xù)在市場＊＊通。例如，若申請人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請，醫(yī)療器械產品注冊證到期后就不能生產了，如需想繼續(xù)生產就需重新辦理醫(yī)療器械注冊證。

持續(xù)滿足臨床需求，隨著醫(yī)療技術的發(fā)展不斷較新和改進產品。

隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也在不斷較新?lián)Q代。延續(xù)注冊有助于確保醫(yī)療器械與時俱進，滿足臨床需求，提高＊＊效果。比如在延續(xù)注冊過程中，企業(yè)可以提交產品的最新技術改進信息，通過監(jiān)管機構的審核后，這些改進將正式納入產品注冊信息中，從而促進產品的技術創(chuàng)新與升級。

三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間要求

一般情況下，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿　６　個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。這是確保醫(yī)療器械能夠持續(xù)合法在市場＊＊通的重要時間節(jié)點。

例如，樂普醫(yī)療在二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿　６　個月前提出延續(xù)注冊申請，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和產品的穩(wěn)定供應提供了＊＊。

不同地區(qū)可能會有具體的提醒和通告，企業(yè)應關注當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的通知。如浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，提醒相關生產企業(yè)在　２０２２　年?。贰≡隆。丁∪罩痢。玻埃玻场∧辍。贰≡隆。怠∪盏狡诘牡诙愥t(yī)療器械產品應在注冊證有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請。這一通告為浙江省內的醫(yī)療器械生產企業(yè)明確了時間要求，促使企業(yè)及時做好延續(xù)注冊工作，＊＊產品在市場上的合法地位。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了類似通告，提醒企業(yè)在注冊證有效期屆滿前?。丁€月提出延續(xù)注冊申請。例如，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在　２０１９　年發(fā)布通告，對　２０２０　年?。础≡隆。保埂∪罩痢。玻埃玻啊∧辍。丁≡隆。保薄∪斩愥t(yī)療器械注冊證到期的產品，要求相關生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求在注冊證有效期屆滿前?。丁€月提出延續(xù)注冊申請，提交相關資料；逾期未提出延續(xù)注冊申請的將不再受理，有效期屆滿后，將其醫(yī)療器械注冊證予以注銷。２０２２　年?。保薄≡?，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用一次性防護服進行了二類醫(yī)療器械注冊審批公示，再次強調了延續(xù)注冊的重要性和時間要求。

四、不能延續(xù)注冊的情況

１．　申請人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請。

如果申請人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿?。丁€月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，將不予延續(xù)注冊。實際工作中，部分企業(yè)可能因各種原因未能及時準備延續(xù)注冊資料并按期提出申請，這將導致注冊證失效，影響產品的生產銷售。例如，省局發(fā)布的關于提醒辦理進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊的通告中提到，注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。

２．　醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求。對于涉及到醫(yī)療器械強制性標準修訂的產品，相關生產企業(yè)應及時做好產品的變更注冊工作。

當醫(yī)療器械強制性標準修訂后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械若不能達到新要求，將不予延續(xù)注冊。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械強制性標準的地位和作用，為醫(yī)療器械強制性標準管理提供了新思路。醫(yī)療器械強制性標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術要求，事關人民群眾身體健康和生命安全，是醫(yī)療器械產品的安全底線。

例如，根據(jù)《關于?。牵隆。梗罚埃叮薄。。玻埃玻啊〖芭涮撞⒘袠藴省ⅲ獦藴蕦嵤┯嘘P工作的通告》解讀，新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新標準要求的，不予延續(xù)注冊。對于在新版?。牵隆。梗罚埃丁∠盗袠藴蕦嵤┲涨耙炎缘漠a品，若在標準實施日期后申請延續(xù)注冊，應當按新版標準要求審評審批；若不能達到新版標準要求，也將不予延續(xù)注冊。

對于涉及到醫(yī)療器械強制性標準修訂的產品，相關生產企業(yè)應及時做好產品的變更注冊工作。如浙江省藥品監(jiān)督管理局關于提醒辦理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的通告中提到，對涉及到醫(yī)療器械強制性標準修訂的以及有國家標準品、參考品發(fā)布或者較新的產品，相關生產企業(yè)應及時做好產品的變更注冊工作。

３．　對用于＊＊＊＊疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

對于用于＊＊＊＊疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時可能會提出特定要求。如果申請人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項，將不予延續(xù)注冊。

了解這些不能延續(xù)注冊的情況對于醫(yī)療器械企業(yè)至關重要，有助于企業(yè)較好地準備延續(xù)注冊的相關事宜，確保產品的持續(xù)合規(guī)性，并保持其市場準入資格。企業(yè)應在產品生命周期管理中做出適當?shù)囊?guī)劃和調整，確保符合最新的監(jiān)管要求和技術標準，從而避免因注冊問題導致的市場退出風險。

五、延續(xù)注冊的流程

１．　提交申請

申請人需按照相關要求提交申報資料，包括監(jiān)管信息、體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表、非臨床資料、臨床評價資料、營業(yè)執(zhí)照、原醫(yī)療器械注冊證及其附件等。這些申報資料涵蓋了多個方面，確保對醫(yī)療器械的全面評估。監(jiān)管信息可以幫助監(jiān)管部門了解產品的市場情況和企業(yè)的合規(guī)情況；體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表是申請的重要文件，詳細記錄了產品的基本信息和申請延續(xù)注冊的理由；非臨床資料包括產品性能研究、生物相容性評價研究等，為產品的安全性和有效性提供科學依據(jù)；臨床評價資料則反映了產品在實際臨床應用中的效果和安全性；營業(yè)執(zhí)照證明企業(yè)的合法經營身份；原醫(yī)療器械注冊證及其附件是產品已經獲得注冊的重要憑證。

２．　技術審查

技術審評機構重點針對變化部分進行審評，第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作應在?。叮啊€工作日內完成，第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作應在　９０　個工作日內完成。技術審評機構會仔細審查申報資料，特別是對產品的變化部分進行深入評估。這一過程確保了醫(yī)療器械在技術層面上能夠持續(xù)滿足臨床需求和安全標準。如果在審評過程中發(fā)現(xiàn)問題，技術審評機構會要求申請人提供補充資料，以進一步完善審評工作。

３．　行政審批

相關部門進行行政審批，對延續(xù)注冊申請進行最終決策。行政審批環(huán)節(jié)是對技術審評結果的綜合考量，相關部門會根據(jù)法律法規(guī)和政策要求，對延續(xù)注冊申請進行審批。這一過程確保了決策的合法性和公正性，＊＊了公眾的健康和安全。

４．　領取新證

審批通過后，申請人將獲得新的醫(yī)療器械注冊證，有效期延長一定期限。新的注冊證是醫(yī)療器械合法生產和銷售的重要憑證，有效期的延長為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了＊＊。申請人在領取新證時，需要按照相關規(guī)定提交原注冊證原件，確保注冊證的有序管理。

六、總結

醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作對于＊＊醫(yī)療器械在市場上的合法合規(guī)性以及患者的安全至關重要。企業(yè)必須嚴格按照時間要求和流程進行申請，確保產品能夠持續(xù)在市場＊＊通。

首先，企業(yè)應牢記在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿?。丁€月前向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。這一時間節(jié)點的把握不僅關系到產品的銷售資格，較是對患者權益的負責。例如，樂普醫(yī)療等企業(yè)在規(guī)定時間內提出延續(xù)注冊申請，為企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供了＊＊。

其次，企業(yè)要密切關注法規(guī)政策的變化。隨著醫(yī)療技術的不斷進步和法規(guī)的完善，醫(yī)療器械的標準和要求也在不斷較新。如醫(yī)療器械強制性標準的修訂、法規(guī)對注冊證有效期及延續(xù)注冊的要求變化等，企業(yè)都應及時做出應對措施。對于涉及到標準修訂的產品，要及時做好變更注冊工作，確保產品符合新的要求。

最后，為患者提供安全、有效的醫(yī)療器械產品是企業(yè)的使命和責任。只有嚴格遵守延續(xù)注冊的時間要求和流程，關注法規(guī)政策變化，不斷改進和較新產品，才能在市場競爭中立于不敗之地，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出貢獻。

七、角宿團隊的合規(guī)支持

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊的過程中，專業(yè)的合規(guī)支持至關重要。角宿團隊作為行業(yè)內的專業(yè)服務機構，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供＊的合規(guī)支持。

角宿團隊擁有豐富的經驗和專業(yè)的知識，能夠協(xié)助企業(yè)準確把握延續(xù)注冊的時間要求。在注冊證有效期屆滿?。丁€月前，角宿團隊會提醒企業(yè)及時啟動延續(xù)注冊申請流程，確保企業(yè)不會＊＊關鍵時間節(jié)點。例如，對于可能因業(yè)務繁忙而忽略時間要求的企業(yè)，角宿團隊會制定詳細的時間表，明確各個環(huán)節(jié)的任務和時間安排，幫助企業(yè)有條不紊地進行延續(xù)注冊工作。

在技術審查環(huán)節(jié)，角宿團隊可以為企業(yè)提供專業(yè)的技術支持。團隊成員熟悉各類醫(yī)療器械的技術標準和審評要求，能夠協(xié)助企業(yè)準備完善的申報資料，特別是針對變化部分進行深入分析和準備。例如，在產品性能研究和生物相容性評價研究方面，角宿團隊可以提供專業(yè)的指導和建議，確保企業(yè)的非臨床資料能夠滿足審評要求。

在行政審批環(huán)節(jié)，角宿團隊可以幫助企業(yè)了解相關部門的審批流程和決策依據(jù)，提供針對性的應對策略。如果審批過程中出現(xiàn)問題，角宿團隊可以及時與企業(yè)溝通，協(xié)助企業(yè)提供補充資料，推動審批進程。

此外，角宿團隊還會持續(xù)關注法規(guī)政策的變化，及時為企業(yè)提供最新的信息和解讀。對于涉及醫(yī)療器械強制性標準修訂等情況，角宿團隊會協(xié)助企業(yè)進行變更注冊工作，確保企業(yè)的產品始終符合最新的標準和要求。

總之，角宿團隊的合規(guī)支持能夠為醫(yī)療器械企業(yè)的延續(xù)注冊工作提供有力＊＊，幫助企業(yè)順利完成延續(xù)注冊流程，確保產品在市場上的合法合規(guī)性。

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