今年抽檢的醫(yī)療器械品種主要為醫(yī)用電氣設備，包括醫(yī)用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產品的初檢及復檢機構。

對于復檢工作要求，通知明確，２０２３年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。當事人對檢驗結論有異議的，自收到檢驗結論之日起（不含當日）７個工作日內，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

通知還要求，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

６８種抽檢產品及相關要求如下：