３月２１日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（２０２３年）的通知》，該目錄調整是繼２０１８版之后，對大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄內容的又一次重大調整。

０１

全文通知

大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄

（２０２３年）

甲類管理目錄（國家衛(wèi)生健康委負責配置管理）

一、重離子質子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類設備［包括磁共振引導放射治療系統(tǒng)、Ｘ射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（含Ｃｙｂｅｒｋｎｉｆｅ）］

三、＊＊配置的單臺（套）價格在５０００萬元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械

乙類管理目錄（省級衛(wèi)生健康委負責配置管理）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱ＰＥＴ／ＭＲ）

二、Ｘ線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱ＰＥＴ／ＣＴ）

三、腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類設備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

五、＊＊配置的單臺（套）價格在３０００—５０００萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

０２

政策解讀

一、制定背景

為深入貫徹習近平總書記關于衛(wèi)生健康工作的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，立足衛(wèi)生健康事業(yè)新發(fā)展階段，進一步落實“放管服”改革要求，國家衛(wèi)生健康委根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設備配置管理工作基礎上，結合高端醫(yī)用設備研發(fā)生產和應用現(xiàn)狀，對２０１８年版大型醫(yī)用設備管理目錄進行評估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機構、社會辦醫(yī)療機構、生產企業(yè)等相關各方面意見，制定了《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》，會同有關部門報國務院批準同意。

二、制定原則

一是依法依規(guī)。嚴格按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定開展工作。二是簡政放權。積極落實“放管服”改革要求，對技術成熟、性能穩(wěn)定、應用規(guī)范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。三是＊＊至上。堅持以人民為中心，維護人民群眾生命＊＊和身體健康。四是促進發(fā)展。推動優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，促進衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展。

三、調整情況

與２０１８年版目錄相比，管理品目由１０個調整為６個，其中，甲類由４個調減為２個，乙類由６個調減為４個。

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（ＰＥＴ／ＭＲ）由甲類調整為乙類。二是６４排及以上Ｘ線計算機斷層掃描儀、１．５Ｔ及以上磁共振成像系統(tǒng)調出管理品目。三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＤＡ兩個型號、Ｅｄｇｅ和ＶｅｒｓａＨＤ等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設備。四是將磁共振引導放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設備。五是規(guī)范部分設備品目名稱。六是調整兜底標準。將甲類大型醫(yī)用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調增為５０００萬元人民幣，乙類由１０００—３０００萬元調增為３０００—５０００萬元人民幣。

四、配套措施

下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設，健全大型醫(yī)用設備配置管理制度，完善準入標準，編制新一輪配置規(guī)劃，牢牢守住人民群眾生命＊＊底線，推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。

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